Lenge har folk trodd at kravstrukturen kan, og ofte spiller, en avgjørende rolle i patentsøksmål. Denne åpenheten er grunnlaget for at Federal Circuit stadfester distriktsdomstolens avgjørelse mot produsenten av generiske legemidler i den siste dommen fra District Pharmacopoeia i saken Par Pharmaceutical, Inc. mot Hospira, Inc. Krenkelse av Pars patenterte formel og klare feilstandarder hadde også innvirkning på resultatene.
Disse problemene oppsto i ANDA-rettssaken, der saksøker hevdet Hospiras amerikanske patenter nr. 9 119 876 og 9 925 657 angående Pars Adrenalin® (adrenalin) og dets administreringsmetode (injeksjon). Hospira argumenterte for ikke-krenkelse og ugyldighet som forsvar (distriktsretten anla forsvar mot Hospira og anket derfor ikke). Par-patentet er rettet mot en formulering som overvinner manglene ved tidligere adrenalinformuleringer. På grunn av tre forskjellige nedbrytningsveier (oksidasjon, racemisering og sulfonering) er holdbarheten hovedsakelig kort. Krav 1 i '876-patentet er representativt:
En sammensetning omfattende: omtrent 0,5 til 1,5 mg/ml adrenalin og/eller dets salt, omtrent 6 til 8 mg/ml av en tonisitetsregulator, omtrent 2,8 til 3,8 mg/ml av et pH-hevende middel, og en antioksidant på omtrent 0,1 til 1,1 mg/ml, pH-senkende middel 0,001 til 0,010 ml/ml og omtrent 0,01 til 0,4 mg/ml av overgangsmetallkompleksdannende middel, hvor antioksidanten inkluderer natriumbisulfitt og/eller natriummetabisulfitt.
(Bruk fet skrift i uttalelsen for å angi begrensninger knyttet til Hospiras anke). Etter å ha definert disse begrensningene, foreslo uttalelsen en tolkning av begrepet «pakt» som brukes av tingretten for hver begrensning. Partene var tydelig enige om at begrepet skulle ha sin vanlige betydning, som er «omtrent»; for Federal Circuit Court of Appeals ga ikke Hospira noen forklaring på det motsatte.
Begge parter avga sakkyndige vitneforklaringer om de tre ovennevnte restriksjonene. Parrs eksperter vitnet om at retten brukte 9 mg/ml natriumklorid for å fastslå overtredelsen i området 6–8 mg/ml (Hospira-konsentrasjon, selv om konsentrasjoner så lave som 8,55 mg/ml også brukes) fordi det er tilstrekkelig til å oppfylle det tiltenkte formålet, som er å «opprettholde integriteten til levende celler etter injeksjon av adrenalin i blodet». Hospiras eksperter reiste bare innvendinger mot kollegene hans om hvorvidt hans dyktige teknikere mente at 9 mg/ml falt innenfor området «omtrent» 6–8 mg/ml.
Når det gjelder begrensningene ved overgangsmetallkomplekser, beviste tingretten at sitronsyre er et kjent chelateringsmiddel basert på bevis. Hospira uttalte i sin ANDA at innholdet av elementære urenheter (metaller) er innenfor internasjonale standarder (spesielt ICH Q3D-retningslinjene). Pars eksperter beviste at det tilsvarende forholdet mellom standardproduktet og konsentrasjonen av metallchelateringsmiddelet angitt i kravene er innenfor det nødvendige området. Hospiras eksperter konkurrerte nok en gang ikke med Pars eksperter generelt, men de beviste at den øvre grensen for ICH Q3D-standarden var en upassende standard for tingretten. I stedet mener han at den passende mengden bør utvinnes fra Hospiras testbatch, som han mener vil kreve mye lavere nivåer av sitronsyre som chelateringsmiddel.
De to partene konkurrerer om å bruke det pH-senkende middelet Hospiras ANDA for å spesifisere konsentrasjonen av sitronsyre som buffer (og dens natriumsitrat). I feltet anses sitronsyre i seg selv å øke pH (og det er ingen tvil om at sitronsyre i seg selv er et pH-senkende middel). Ifølge Pars eksperter er det nok å trekke fra mengden sitronsyre i Hospira-formelen til at sitronsyren faller innenfor området for det pH-senkende middelet som Par hevder. «Selv de samme sitronsyremolekylene vil bli en del av buffersystemet (kombinert sitronsyre og natriumsitrat brukes sammen som et pH-hevende middel.» (Selv om det er åpenbare motsetninger, husk at krenkelse er et spørsmål om faktiske forhold. Den føderale kretsretten vil gjennomgå distriktsdomstolens faktiske avgjørelse i en rettssak for å komme frem til en åpenbar feil.) Hospiras eksperter er uenige med Pars eksperter og beviste (med rimelighet) at sitronsyremolekylene i formuleringen ikke bør anses som både pH-senkende og pH-økende. Distriktsretten avgjorde imidlertid at Par vant saken, og at Hospiras forslag ville krenke Pars patentrettigheter. Denne anken fulgte.
Dommer Taranto mente at den føderale kretsretten bekreftet at dommer Dyke og dommer Stoll også deltok på møtet. Hospiras anke involverte distriktsrettens avgjørelse om hver av de tre restriksjonene. Den føderale kretsretten bekreftet først distriktsrettens funn i sin uttalelse om at konsentrasjonen av 9 mg/ml natriumklorid i Hospira-formuleringen faktisk falt innenfor den «omtrente» grensen på 6–8 mg/ml som hevdet av Par. Ekspertgruppen påpekte at når man bruker begrepet «omtrent», «unngå å bruke strenge numeriske grenser for spesifiserte parametere», siterte Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basert på Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Med henvisning til Monsanto Techs uttalelse, når «omtrent» er modifisert i kravene, kan det påståtte numeriske området utvides utover området i den grad fagpersonen «med rimelighet vil vurdere» omfanget som dekkes av kravet. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). I slike tilfeller, hvis ingen av partene taler for å redusere omfanget av kravet, er avgjørelsen basert på kohesjonsstandarden. Elementene i denne standarden inkluderer om den påståtte krenkende formelen er «moderat» i forhold til beskyttelsesomfanget (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , og hvor kritisk beskyttelsesomfanget er med det formål å begrense (ikke den foreliggende oppfinnelsen) i seg selv. Selv om den erkjente at kravet utgjør et bidrag til rettens avgjørelse i dette spørsmålet, påpekte Federal Circuit: «Hvorvidt saksøktes enhet oppfyller en rimelig «pakt»-betydning under visse omstendigheter, er et spørsmål om tekniske fakta», v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Her mener panelet at tingretten på riktig måte har tatt i bruk presedensen beskrevet her, og avgjørelsen er basert på ekspertutsagn. Tingretten slo fast at Pars eksperter var mer overbevisende enn Hospiras eksperter, spesielt i den grad den stolte på «tekniske fakta, viktigheten av formålet med begrensningen og at begrensningen ikke var kritisk». I motsetning til dette slo tingretten fast at Hospiras eksperter «ikke utførte en meningsfull analyse av den tekniske bakgrunnen eller funksjonen til den påståtte tonisitetsmodifikatoren». Basert på disse faktaene fant ekspertpanelet ingen åpenbare feil.
Når det gjelder begrensningene ved overgangsmetallkompleksdannere, avviste Federal Circuit Hospiras argument om at distriktsretten burde ha fokusert på den foreslåtte generelle formelen snarere enn bestemmelsene i ANDA-en. Panelet finner at distriktsretten korrekt anså sitronsyre som overgangsmetallkompleksdanneren beskrevet i kravene, noe som er i samsvar med begge parters ekspertvitnesbyrd. Basert på vitnesbyrdet om at sitronsyre faktisk fungerer som et chelateringsmiddel, avviser dette synspunktet Hospiras argument om at sitronsyre ikke er ment å brukes som et chelateringsmiddel. I henhold til 35 USC§271(e)(2) er standarden for å avgjøre krenkelse i ANDA-søksmål innholdet beskrevet i ANDA (som retten påpekte, er det en konstruktiv krenkelse), med henvisning til Sunovion Pharm. , Inc. mot Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Hospiras avhengighet av sin ANDA er ICH Q3D-standarden, som støtter tingrettens kjennelse, i hvert fall ikke fordi denne sitasjonen ble lagt til ANDA etter at FDA krevde «alternativ informasjon» på dette området. ANDA forble ikke taus om dette spørsmålet. Den føderale kretsretten fant at tingretten hadde tilstrekkelig bevis til å bevise at Hospiras uttalelse fullt ut overholdt begrensningen.
Til slutt, angående de pH-påvirkende egenskapene til sitronsyre og dens buffere, baserte Federal Circuit seg på Hospiras krav og forbeholdt seg ikke retten til å fremsette krav i denne saken. I tillegg fikk Federal Circuit vite at panelet mente at de (samme) spesifikasjonene i patentene '876 og '657 «i det minste sterkt indikerer det motsatte». Siden den føderale domstolen ikke bestred dette (eller noe annet sted) kravet, mente den føderale domstolen at distriktsdomstolen ikke kom til en åpenbar konklusjon om at Hospiras formulering brøt med det forklarte kravet (blant annet dette). Det avhenger av rettens offentlige innhold). Spesifikasjoner) og skal bekreftes.
Par Pharmaceutical, Inc. mot Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Uttalelser fra kretsdommer Dyk, Taranto og Stoll, kretsdommer Taranto
Ansvarsfraskrivelse: På grunn av den generelle karakteren til denne oppdateringen, er informasjonen som gis her kanskje ikke aktuel i alle situasjoner, og det bør ikke iverksettes tiltak basert på denne informasjonen uten spesifikk juridisk rådgivning basert på spesifikke omstendigheter.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP i dag = ny dato(); var yyyy = i dag.getFullYear(); dokument.write(yyyy + “”); | Advokatannonser
Nettstedet bruker informasjonskapsler for å forbedre brukeropplevelsen, spore bruken av anonyme nettsteder, lagre autorisasjonstokener og tillate deling på sosiale medier. Ved å fortsette å bruke nettstedet godtar du bruken av informasjonskapsler. Klikk her for å lære mer om hvordan vi bruker informasjonskapsler.
Opphavsrett © var i dag = ny dato(); var yyyy = i dag.getFullYear(); dokument.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC