New Delhi: Som svar på et forslag fra Fresenius Medical Care har Specialty Expert Committee (SEC) i Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO) anbefalt at selskapet sender inn begrunnelsen for godkjenning sammen med data fra kliniske fase III-studier av kalsiumkloriddihydrat og data om overvåking etter markedsføring fra godkjente land for videre vurdering.
Selskapet sendte tidligere inn en søknad om å produsere og markedsføre kalsiumkloriddihydratløsning med en konsentrasjon på 100 mmol/L, som brukes til «kalsiumerstatningsterapi i kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), kontinuerlig laveffektiv (daglig) dialyse (CLED) og terapeutisk plasmautveksling (TPE) med citratantikoagulasjon. Produktet er egnet for voksne og barn» og oppga årsakene til ekskludering fra kliniske fase III- og fase IV-studier.
Komiteen bemerket at produktet er godkjent i europeiske land som Portugal, Storbritannia, Brasil, Sveits, Frankrike og Danmark.
Forbindelsen kalsiumkloriddihydrat er CaCl2 2H2O, som er kalsiumklorid som inneholder to vannmolekyler per enhet kalsiumklorid. Det er et hvitt krystallinsk stoff, lett løselig i vann og hygroskopisk, dvs. i stand til å absorbere fuktighet fra luften.
Kalsiumkloriddihydrat er en forbindelse som kan brukes som et løsemiddelsystem for å løse opp kitin når den er løst opp i metanol. Den spiller en viktig rolle i å bryte krystallstrukturen til kitin og har et bredt spekter av bruksområder innen kjemi.
På SEC Nephrology-møtet som ble holdt 20. mai 2025, gjennomgikk panelet et forslag om å godkjenne produksjon og markedsføring av 100 mmol/L kalsiumkloriddihydrat-infusjonsløsning til bruk i «kalsiumerstatningsterapi i kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), kontinuerlig laveffektiv (daglig) dialyse (SLEDD) og terapeutisk plasmautveksling (TPE) med citratantikoagulasjon. Produktet er indisert for voksne og barn» og ga begrunnelse for unntak fra kliniske fase III- og IV-studier.
Etter en grundig diskusjon anbefalte komiteen at grunnlaget for godkjenning, samt data fra kliniske fase III-studier og data fra overvåking etter markedsføring fra land som har godkjent legemidlet, skulle sendes til komiteen for videre vurdering.
Les også: CDSCO-gruppen godkjenner oppdatert merking for Sanofis Myozyme og ber om gjennomgang av regelverket
Dr. Divya Kolin er utdannet farmasøyt med omfattende klinisk og sykehuserfaring og utmerkede diagnostiske og terapeutiske ferdigheter. Hun har også jobbet som onkologisk farmasøyt ved onkologisk avdeling ved Mysore Medical College and Research Institute. Hun jobber for tiden med klinisk forskning og klinisk datahåndtering. Hun har jobbet hos Medical Dialogue siden januar 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS-studien fant at seponering av betablokkere etter hjerteinfarkt resulterte i økning i blodtrykk, hjertefrekvens og kardiovaskulære bivirkninger: …