Den 20. april 2023 kunngjorde det amerikanske miljøvernbyrået (EPA) at det hadde offentliggjort et forslag til forskrift i henhold til paragraf 6(a) i loven om kontroll av giftige stoffer (TSCA) som forbyr de fleste bruksområder for metylenklorid. EPA uttalte at deres ubegrunnede risikovurdering for diklormetan skyldtes risikoer forbundet med arbeidere, profesjonelle ikke-brukere (ONU-er), forbrukere og de som er i nærheten av forbrukerbruk. Miljøvernbyrået har identifisert risikoen for negative helseeffekter på mennesker ved innånding og hudeksponering for metylenklorid, inkludert nevrotoksisitet, effekter på leveren og kreft. EPA sa at deres foreslåtte risikostyringsregel ville "raskt redusere" produksjon, prosessering og distribusjon av metylenklorid for all forbruker- og de fleste industrielle og kommersielle bruksområder, hvorav de fleste ville være fullt realisert innen 15 måneder. EPA har bemerket at for de fleste bruksområder for metylenklorid vil de foreslå å forby det. Analyse har vist at alternativer til metylenkloridprodukter med lignende kostnad og effektivitet er allment tilgjengelige. Når den foreslåtte regelen er publisert i Federal Register, vil en 60-dagers kommentarperiode begynne.
I et utkast til den foreslåtte regelen i henhold til TSCA paragraf 6(b), har EPA fastslått at metylenklorid utgjør en urimelig risiko for helseskade, uavhengig av kostnader eller andre ikke-risikofaktorer, inkludert urimelig risiko under bruksforhold (COU) for de som er identifisert som potensielt eksponert eller mottakelig for risikovurderingen av metylenklorid i 2020. For å eliminere urimelig risiko anbefaler EPA, i samsvar med paragraf 6(a) i TSCA:
EPA opplyser at alle TSCA COU-er for diklormetan (unntatt bruk i forbrukermaling og malingsfjerner, som opererer separat under TSCA seksjon 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27. mars 2019)) er underlagt dette tilbudet. I følge EPA definerer TSCA COU-er som de forventede, kjente eller rimelig forutsigbare omstendighetene der et kjemikalie produseres, bearbeides, distribueres, brukes eller avhendes for kommersielle formål. EPA ber publikum om kommentarer til ulike aspekter ved forslaget.
Ifølge en pressemelding fra EPA konsulterte EPA Occupational Safety and Health Administration (OSHA) i utviklingen av den foreslåtte regelen «og vurderte eksisterende OSHA-krav i utviklingen av den foreslåtte arbeidstakerbeskyttelsen.» Arbeidsgivere vil ha ett år på seg til å overholde WCPP etter at EPA har publisert de endelige risikostyringsreglene, og vil være pålagt å overvåke arbeidsplassene sine regelmessig for å sikre at arbeidere ikke blir utsatt for metylenklorid, som kan utgjøre en urimelig risiko.
EPA «oppfordrer offentligheten til å gjennomgå den foreslåtte regelen og gi sine kommentarer.» EPA sa at de var «spesielt interessert i å høre synspunktene til organisasjonene som trengs for å implementere det foreslåtte programmet om gjennomførbarheten og effektiviteten av de foreslåtte kravene til arbeidstakerbeskyttelse.» EPA vil arrangere et åpent webinar for arbeidsgivere og arbeidstakere i de kommende ukene, «men det vil være nyttig for alle som ønsker en oversikt over de foreslåtte regulatoriske tiltakene for å diskutere de foreslåtte planene.»
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) spår retningen for EPAs foreslåtte kontrolltiltak for metylenklorid og de viktigste kontrollalternativene. EPAs foreslåtte regelverk er i samsvar med anbefalingene i det foreslåtte utkastet til regelverk for risikostyring av krysotil, inkludert foreslåtte regulatoriske tiltak for å forby bruk, viktige regulatoriske alternativer for tidsbegrenset bruk i henhold til TSCA paragraf 6(g) (f.eks. nasjonal sikkerhet og kritisk infrastruktur) og foreslår nåværende grenseverdier for kjemisk eksponering (ECEL-er) som er godt under nåværende grenseverdier for yrkeseksponering. Nedenfor oppsummerer vi flere problemstillinger som medlemmer av det regulerte miljøet bør vurdere når de utarbeider offentlige kommentarer til foreslåtte utkast til regler, og minner alle om viktigheten av å samarbeide med EPA tidlig i ikke-regulerte initiativer for å gi informasjon om regulatorisk aktivitet under omstendighetene. Forskrifter, inkludert TSCA.
Gitt EPAs nye politiske retning med en «hele kjemikalier»-tilnærming, er vi ikke overrasket over å se at EPAs foreslåtte regulatoriske tiltak er å «forby de fleste industrielle og kommersielle bruksområder av diklormetan». EPA tilbyr imidlertid et viktig regulatorisk alternativ for å tillate visse foreslåtte forbudte bruksområder å fortsette underlagt WCPP-samsvar. Vi nevner dette fordi paragraf 6(a) i TSCA sier at EPA må «anvende krav for å eliminere urimelige risikoer i den grad det er nødvendig, slik at kjemikaliet eller blandingen ikke lenger utgjør slike risikoer». Hvis WCPP med ECEL beskytter helse og miljø, slik EPA forfekter, ser det ut til at forbud mot visse bruksområder går utover «nødvendighetsgrad»-regelen. Selv om WCPP er beskyttende, er det eksisterende forbudet mot forbrukerbruk fortsatt berettiget fordi forbrukerne kanskje ikke kan demonstrere og dokumentere samsvar med sikkerhetstiltakene i WCPP. På den annen side, hvis arbeidsplassen kan demonstrere og dokumentere samsvar med WCPP-kravene, er det sannsynlig at slik bruk fortsatt bør være tillatt.
Som en del av WCPP-kravene uttalte EPA at de ville kreve «samsvar med god laboratoriepraksis [GLP] 40 CFR del 792». Dette kravet er uforenlig med de fleste tiltak for overvåking på arbeidsplassen som utføres i samsvar med standardene til Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program (IHLAP). EPAs forventninger til GLP-testing for overvåking på arbeidsplassen er i tråd med testordren utstedt i 2021, men ikke standard samtykkeordre. For eksempel spesifiserer EPA TSCA paragraf 5(e)-ordremalen følgende i paragraf III.D:
Imidlertid er ikke TSCA GLP-samsvar påkrevd i denne nye delen om kjemiske eksponeringsgrenser, der analysemetoder valideres av et laboratorium akkreditert av: American Industrial Hygiene Association («AIHA») Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program («IHLAP») eller et annet lignende program skriftlig godkjent av EPA.
EPA har bedt om kommentarer til spesifikke aspekter ved den foreslåtte regelen, som B&C anbefaler at potensielt berørte parter vurderer. For eksempel diskuterer EPA myndigheten i henhold til TSCA paragraf 6(g) til å gi tidsbegrensede unntak for visse bruksforhold, som sivil luftfart, og EPA argumenterer for at overholdelse av de foreslåtte kravene ville «alvorlig forstyrre … kritisk infrastruktur». «Vi merker oss at dette unntaket vil omfatte samsvar med WCPP.» På samme måte, hvis WCPP er beskyttende og anlegget kan overholde WCPP (f.eks. kronisk ikke-kreftfremkallende ECEL 2 deler per million (ppm) og kortsiktig eksponeringsgrense (STEL) 16 deler per million), ser vilkåret ut til å overskride helse- og miljøvernkravene. Vi mener at et unntak vil bli brukt når sikkerhetstiltakene ikke er tilstrekkelige for å håndtere risiko, og et forbud vil forstyrre kritiske sektorer (som forsvar, luftfart, infrastruktur) i EPA alvorlig. Det ser ut til å være en tilnærming som ligner på EU-forordningen om registrering, evaluering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH), der farlige stoffer vil bli forbudt selv om sikkerhetstiltakene er tilstrekkelige, i alle unntatt begrensede tilfeller. Selv om denne tilnærmingen kan ha generell appell, oppfyller den etter vår mening ikke mandatet i paragraf 6 i EPA. Hvis Kongressen skulle endre TSCA til å fungere som REACH, ville Kongressen akseptert den modellen, men det gjør den tydeligvis ikke.
EPA siterer gjennom hele den foreslåtte forskriften en artikkel fra 2022 med tittelen «Evaluering av alternativer til bruk av diklormetan» (referanse 40 i den foreslåtte forskriften). Basert på denne vurderingen uttalte EPA at de «identifiserte produkter som inneholder ingredienser med visse endepunktsfarevurderinger som er lavere enn diklormetan, og noen ingredienser med farevurderinger som er høyere enn diklormetan (ref. 40)». På tidspunktet for denne kommentaren har EPA ikke lastet opp dette dokumentet til regelverkets sjekkliste, og EPA har heller ikke gjort det tilgjengelig i sin nettbaserte database for helse- og miljøforskning (HERO). Uten å undersøke detaljene i dette dokumentet er det ikke mulig å vurdere alternativenes egnethet for hver bruk. Alternativer til malingsfjerning fungerer kanskje ikke som løsemidler, for eksempel de som brukes til å rengjøre sensitive elektroniske komponenter i fly.
Vi nevnte mangelen på dokumentasjon ovenfor fordi organisasjoner som er berørt av det foreslåtte EPA-forbudet vil trenge denne informasjonen for å fastslå den tekniske gjennomførbarheten av alternativer, vurdere potensielle risikoer ved egnede alternativer (som kan føre til fremtidige TSCA-regulatoriske tiltak) og forberede seg på den offentlige opinionen. Vi merker oss at US EPA diskuterer slike «alternative» problemstillinger i sitt foreslåtte krysotilregelverk, som inkluderer US EPAs intensjon om å forby bruk av krysotil i diafragmaer som brukes i kloralkaliindustrien. EPA erkjenner at «alternative teknologier for asbestholdige diafragmaer i kloralkaliproduksjon har forhøyede konsentrasjoner av perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) sammenlignet med mengden PFAS-forbindelser som finnes i asbestholdige diafragmaer», men sammenligner ikke ytterligere de potensielle farene og risikoene ved alternativer.
I tillegg til de ovennevnte risikostyringsproblemene, mener vi at det amerikanske miljøvernbyråets vurdering av de potensielle risikoene forbundet med diklormetan fortsatt har betydelige juridiske hull. Som omtalt i vårt notat av 11. november 2022, refererer EPA konsekvent til bruken av et dokument fra 2018 med tittelen «Applying Systematic Analysis to TSCA Risk Assessment» («2018 SR Document») som grunnlag for å implementere sine forpliktelser. Kravet bruker de beste tilgjengelige vitenskapelige dataene og bevisene som spesifisert i henholdsvis paragraf 26(h) og (i) i TSCA. For eksempel oppgir EPA i sitt forslag til forskrift om metylenklorid at:
EPA anser diklormetan ECEL for å representere den beste tilgjengelige vitenskapen i henhold til TSCA paragraf 26(h) fordi den ble utledet fra informasjon innhentet fra risikovurderingen av diklormetan i 2020, som var resultatet av en grundig systematisk analyse som ble utført med undersøkelser for å identifisere eventuelle relevante negative helseeffekter. [understrek]
Som vi skrev tidligere, gjennomgikk National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NASEM) SR-dokumentet fra 2018 på forespørsel fra EPA og konkluderte med:
OPPTs tilnærming til den systematiske oversikten gjenspeiler ikke virkeligheten i tilstrekkelig grad, [og] OPPT bør revurdere sin tilnærming til den systematiske oversikten og vurdere kommentarene og anbefalingene i denne rapporten.
Leserne minnes om at TSCA paragraf 26(h) krever at EPA tar beslutninger i samsvar med den beste tilgjengelige vitenskapen i samsvar med TSCA paragraf 4, 5 og 6, som inkluderer protokoller og metoder som systematiske oversikter. I tillegg sår EPAs bruk av 2018 SR-dokumentet i sin endelige risikovurdering for diklormetan også tvil om EPAs overholdelse av kravene til vitenskapelig bevis i paragraf 26(i) i TSCA, som EPA klassifiserer som en «systematisk analysetilnærming» for bevis eller på en deterministisk måte. …»
To EPA-forslag til regler i henhold til TSCA paragraf 6(a), nemlig krysotil og metylenklorid, angir reglene for EPAs foreslåtte risikostyringsregler for de resterende 10 viktigste kjemikaliene som EPA anser å utgjøre urimelig risiko. Noen ideer brukes i den endelige risikovurderingen. Industrier som bruker disse stoffene, bør forberede seg på et kommende forbud, WCPP eller et tidsbegrenset unntak som krever samsvar med WCPP. B&C anbefaler at interessenter gjennomgår den foreslåtte metylenkloridforskriften, selv om leserne ikke bruker metylenklorid, og gir passende kommentarer, i erkjennelse av at de foreslåtte risikostyringsalternativene for metylenklorid sannsynligvis vil bli en del av andre fremtidige EPA-standarder. Kjemikalier med en endelig risikovurdering (f.eks. 1-brompropan, karbontetraklorid, 1,4-dioksan, perkloretylen og trikloretylen).
Ansvarsfraskrivelse: På grunn av den generelle karakteren til denne oppdateringen, kan det hende at informasjonen her ikke gjelder i alle situasjoner, og du bør ikke gjøre noe med den uten spesifikk juridisk rådgivning basert på din spesifikke situasjon.
© Bergeson & Campbell, PC var I dag = ny dato(); var yyyy = I dag.hentFullÅr();dokument.skrive(yyyy + ” ”); | Kunngjøringer fra advokater
Opphavsrett © var I dag = ny dato(); var åååå = I dag.hentFullÅr();dokument.skriv(åååå + ” ”); JD Supra LLC